更新時間：2023-08-12 20:03:54作者：佚名
關于召開“化學藥械新注冊分類報送資料要求（法學部份）及工藝變更研究解讀
專題輪訓班”通知
各有關單位：
國家乳品藥械監督管理總署于2016年3月4日發布了《化學藥械注冊分類變革工作方案》，對物理藥械提出了新的五大注冊分類，并于2016年5月4日發布了《化學藥械新注冊分類報送資料要求》。這次新頒布的報送資料要求在原有2010年《化學藥械CTD格式報送資料編寫要求》的基礎上，對所有新五大類物理藥械的報送資料要求進行了大降幅統一設計和擴大應用。新分類及新報送資料要求還對2007年版的《藥品注冊管理方法》，及其附件2《化學藥械注冊分類及報送資料要求》做了合理的補充與加強，使CTD格式與原有報送資料的要求整合在新的高度上。
2017年1月前夕，CDE公布了《已新上市物理藥械生產工藝變更研究技術指導原則》，該原則主要適于指導藥械生產企業舉辦已新上市物理藥械生產工藝變更研究，為幫助相關人員充分闡述該指導原則，特約請著名學者進行講解、剖析。
同時，理解和利用新的美國報送要求，學習和把握CTD格式要求，從宏觀上端正藥械報送的方式與內容的統一關系，積極主動把控好藥械研制新上市的發展趨勢，成為各民企及有關單位當前最重要的工作之一。為了幫助各民企和各有關單位非常是注冊報送有關人員做好工作，我單位定于2017年3月10日-12日在重慶市舉行“化學藥械新注冊分類報送資料要求（法學部份）及工藝變更研究解讀專題輪訓班”。歡迎有關工作人員積極出席學習培訓機構注冊條件，有關輪訓事項通告如下：
一、時間地點：
時間：2017年3月10-12日（輪訓一天、10日全天報到）
地點：上海市（詳細地點、報名后通告）
二、培訓內容及講課學者：
張哲峰教授歷任上海培優創新醫藥生物發展中心科學主管、首席咨詢師全省醫藥技術市場商會特聘學者。
張教授方達醫藥高管法學負責人具備豐富的歐美及國外注冊報送經驗全省醫藥技術市場商會特聘學者
*新注冊分類報送資料要求及典型案例剖析
1.證明性文件要求關鍵要素2.立題目的與根據相關評價
4.新上市許可人信息相關材料與文件精講
5.藥械說明書、起草說明及相關參考文獻典型案例剖析
6.立卷初審要領7.現在國外CTD審評存在的主要問題
*化藥新注冊分類1、2、3、5.1法學研究資料與CTD解讀
（一）原料藥研究關鍵誘因
1生產工藝和過程控制以及物料控制的關鍵點解讀
2關鍵方法和后邊體的標準、分析技巧和批剖析解析
3工藝驗證和評價及生產工藝開發的關鍵方法
4結構和理化性質、雜質狀況剖析5剖析方式的提供及驗證關鍵點解析
6對照品相關資料要求及證明材料7包裝材料和容器的相關證明材料
8穩定性研究要求與案例剖析及數據匯總
（二）、制劑法學研究關鍵誘因
1處方工藝開發中的選擇及優化控制剖析
2生產工藝和過程控制中關鍵點控制案例剖析
3劑型品質研究及品質標準構建的方式及策略剖析
4原輔料相關技術要求解析5結構、理化性質及雜質的要求解析
6原料藥的品質標準、分析技巧及驗證的相關要求
7穩定性研究與推行及案例剖析
*化藥新注冊分類4、5.2類報送要求精講
（一）、CTD與研制的關鍵點解讀及案例剖析
1.對被仿原研藥的專利技術及專業認知2.生產工藝和劑型的開發及例子
3.工藝優化研究、過程控制、工藝參數范圍的控制4.劑型相關特征解讀
5.關鍵方法和后邊體的控制要求解析6.基于QbD的基本思路與策略
7.仿造研制思路及關注要領討論8.案例剖析：處方視察、晶型研究
（二）、CTD與品質標準研究探討及案例剖析
1.從ICHQ6A出發談品質標準的構建2.品質標準的報送方式剖析
3.品質標準制定中存在的問題剖析4.原料藥、制劑品質標準研究
5.剖析方式及剖析方式驗證解讀6.案例剖析
（三）、CTD與穩定性研究解讀及案例剖析
1.穩定性研究的基本法規及應用2.包裝材料/容器的相關要求及研究探討3.案例剖析
（四）、美國仿造藥報送
FDA藥械品質辦公室OPQ介紹
*已新上市物理藥械生產工藝變更研究技術指導原則解讀與案例剖析
（一）原料藥生產工藝變更解析
1、總體考慮及分類介紹2、原料藥生產路線及生產條件變更分類及案例剖析
3、原料藥物料控制/過程控制變更分類及案例剖析
4、申報資料打算及編寫要領解讀5、現階段資料主要問題項剖析
（二）劑型生產工藝變更
1、總體考慮及分類介紹2、輔料變更分類及案例剖析
3、生產設備變更分類及案例剖析4、工藝過程及質控變更分類及案例剖析
5、申報資料打算及編寫要領探討6、階段資料主要問題項剖析
三、培訓對象：
1、新藥及仿造藥企業從事開發研究、質量管理的人員，負責藥械注冊文件的撰寫、審評和注冊報送的管理人員；
2、藥事法規教育及藥械研究機構的相關人員，從事國外外藥械合規及注冊外包咨詢組織的相關人員。
四、培訓方式
1、邀請資深權威學者：務實講授,例子剖析,專題思考,互動答疑
2．本輪訓招募協辦與冠名單位，輪訓結束后統一頒授畢業證書
五、培訓成本
輪訓費：每人2200元；包含（學者費、場地費、資料費、咨詢費、證書費等）
吃住統一安排，成本自理。輪訓費可現場退還或提早轉帳
六、報名咨詢
陌陌回復培訓機構注冊條件，或電郵至
報考回執表
輪訓名稱
單位名稱
地址
郵編
聯系人
電話/相機
郵箱
參會人員姓名
性別
部委/職務
辦公電話
手機
郵箱/傳真
住宿要求：套間○標間○不住○
住宿時間:
會費支付：現金○匯款○
冠名宣傳：是○否○
針對本次輪訓專題內容，結合實際工作中遇見這些問題？從而我們反饋給同學并到會場交流思考、答疑解答。
問題1、
問題2、
備注：此表復制有效；歡迎您組織人員出席